一、增加企业生产经营产品
1、增加企业产品不属于原生产经营范围内的
原发证部门需要按照规定进行现场检测是否符合《医疗器械生产许可证》变更载明的生产范围，并且需要在医疗器械生产产品登记表中记载产品信息。
2、增加企业产品属于原生经营范围
与原许可产品生产工艺或者生产条件等要求相似的。原发证部门对申报资料进行审核，符合条件的，字医疗器械生产产品登记表中记载产品信息即可；
与原许可产品生产工艺或者生产条件等要求有实质性的不同。原发证部门对申报资料进行审核，并进行现场检查，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中记载产品信息。
二、生产地址非文字性的变更
应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并且提交相关的申请资料中涉及变更内容的有关资料。原发证部门按照规定审核并且展开现场核查，在30个工作日内给予变更或者不给予变更的决定。
三、企业名称、法人、企业负责人或注册地址变更
在变更后的30个工作日内，企业应该向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并且递交相关证明资料。原发证部门应该及时办理变更，对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的企业，原发证部门应当一次性告知需要补齐全部资料。
