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办理医疗器械经营许可证的要求和流程
办理医疗器械经营许可证的要求:1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于40平米,仓库地址大于20平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。3、有所经营的产品的产品...
2023-02-03
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生产企业入驻电商平台如何办理医疗器械网络销售备案?
《医疗器械网络销售备案凭证》办理条件:1、已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案;2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。3、符合《医疗器械监督管...
2023-02-03
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第三类医疗器械经营许可证办理要求
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。3、具有与经营范围和经营规模相适应...
2023-02-03
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销售采血针需要办理医疗器械经营许可证吗?
采血针销售需要办理医疗器械经营许可证吗?这个问题说需要或者不需要都不准确,采血针预期用途不同,产品的管理类别可能是二类或者三类医疗器械,因此,是需要办理医疗器械经营许可证还是第二类医疗器械经营备案凭证...
2023-02-03
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办理抖音入驻需要的医疗器械网络销售备案凭证
医疗器械网络销售备案凭证办理条件:1.已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案;2.与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。3.符合《医疗器械监督管理条例》...
2023-02-03
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第三类医疗器械经营许可证办理对仓库的要求
场地和仓库的要求是办理医疗器械经营许可证的必备条件之一,也是多数客户前期筹备阶段重点考虑事项,办理医疗器械经营许可证对仓库的面积要求如下:如涉及体外诊断试剂等需要冷藏要求的三类医疗器械,在办理医疗器械...
2023-02-03
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办理医疗器械经营许可证有什么要求?
医疗器械经营许可证办理基本要求:(1)营业执照(经营范围包含III类医疗器械销售(批发和零售)范围)(2)房租合同、产权证复印件(3)人员体检(医药行业从业人员健康体检,市一医院、市三医院或其它市级及以上医院...
2023-02-03
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销售医疗美容器械需要办理医疗器械经营许可证吗?
依据医美产品所属医疗器械管理类别不同办理对应的证书,如经营第二类医疗器械,必须办理第二类医疗器械经营备案凭证,比如,常见的有源类医美设备,多数属于第二类医疗器械。如经营第三类医疗器械,则需要办理第三类...
2023-02-03
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第三类医疗器械经营许可证该如何办理?
1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营...
2023-02-03
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销售美容医疗器械要办理医疗器械经营许可证吗?
多数有源类的医疗美容医疗器械属于第二类医疗器械,经营此类产品则需要办理第二类医疗器械经营许可证,同理,也需要查询、确认供货方的资格,生产企业是否具有该产品的医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。
2023-02-03
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化妆品公司可以办理医疗器械经营许可证吗?
医疗器械经营许可证是前置许可,是对公司后续经营事项和经营范围的认定。因此,无论公司之前是经营化妆品或是药品,或是其他产品,只要符合我国医疗器械经营管理相关法规,具备相关人员、场地、设备设施等要求,就可...
2023-02-03
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第二类医疗器械经营备案凭证是医疗器械经营许可证吗?
相比医疗器械生产企业来说,部分医疗器械经营类客户缺少专业人员正确回应市场中的各种问题,比如,当电商平台要求提供医疗器械经营许可证及医疗器械网络销售备案凭证时,很多客户就分不清两者的区别。因此,下面就跟...
2023-02-03
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第二类医疗器械注册变更材料要求
医疗器械注册变更分为第二类医疗器械注册登记事项变更和第二类医疗器械注册登记事项变更,不同类型的变更无论是变更流程还是要求差异非常大,本文为大家介绍有关许可事项的第二类医疗器械注册变更资料要求。
2023-02-03
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无医疗器械经营许可证可以销售医美医疗器械吗?
随着人们生活水平的提高,医疗美容行业在近期增速迅猛。多数医疗美容器械,是否属于医疗器械,属于哪类医疗器械,都需要界定。医疗美容用医疗器械属于医疗器械,因此,必须按照对应管理类别,取得相应的备案或许可资...
2023-02-03
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