一、第二类医疗器械注册指定检验申请条件:
1.明确待检产品的管理类别为第二类医疗器械。
2.待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内。
二、第二类医疗器械注册指定检验申请材料:
1.医疗器械注册指定检验申请表;
2.待检产品的技术要求扫面件;
3.拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力声明扫描件;
4.授权委托书和经办人身份证复印件扫面件;
5.以上材料均提交电子文件。
三、第二类医疗器械注册指定检验办理流程:
1.准备申报材料;
2.线上提交申请;
3.取得纸质指定检验证明。