申请材料为:
1.《医疗器械经营许可申请表》;
2.加盖公章的《营业执照》正、副本复印件;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营方式和经营范围说明;
6.经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7.经营和库房设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
10.经办人授权证明。
办理流程:
企业登录(医疗器械生产经营许可(备案)信息系统)提交申请——窗口受理——审核——现场检查——审批——制证发证。