1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；
4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；
8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
10、电子申报材料；
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