二类医疗器械经营备案是法律依据医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)第三十条，相关条件从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
以下为第二类医疗器械注册流程所需要资料；
1、企业营业执照复印件；
2、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
3、企业组织机构与部门设置说明；
4、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
5、企业经营设施和设备目录；
6、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
7、经办人授权证明；
8、其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
