我国按风险程度对医疗器械进行分类管理，分为第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。经营第一类医疗器械，不需要许可和备案。经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。也就是说，操作第三类医疗器械，需要申请医疗器械操作许可证，该许可证为行政许可; 对第二类医疗器械的操作，只需记录。重要说明：医疗器械三类不包括两类。也就是说，企业同时销售两种医疗器械和三种医疗器械的，应当办理许可和备案手续。
一、申请条件差异
二类医疗器械备案申请所需要求：
1.有4名以上相关工作人员
2.拥有50平以上经营生产所
3.有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，全部委托其他医疗器械经营企业储存的，可以不设立仓储
4.有与所经营医疗器械相适应的质量管理制度;
5.具备与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者承诺由相关机构提供技术支持。
申请三类医疗器械经营许可，除符合上述要求外，还应当符合以下条件：
1.企业还应当有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证所经营产品的可追溯性;
2.对企业员工提供数量有更高要求，需要6名以上专业员工
3.80平以上经营生产所
二、申请材料差异
申请经营第二类医疗器械应当提交下列材料。
1.营业执照
2.相关负责人身份证等文件
3.组织机构和部门设置说明
4.经营范围、经营方式说明;
5.经营场所平面图、位置图及房屋租赁证明
6.经营设施、设备目录;
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
申请经营第三类医疗器械，除提供上述全部资料外，还应当提供以下资料：计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明
