一、办理条件
1、申报注册的产品已经列入最新版《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类;
2、申请人应当是依法进行登记的企业;
3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行;
4、申请人申请注册，应当遵循医疗器械有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
二、注册资料条件
1.医疗器械经营许可申请书;
2.公司执照副本复印件;
3.公司法定代表人公司管理人、质量成员身份证、文凭、职称证明复印件;
4.公司机构与部门设置阐述;
5.企业的地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件;
6.申报资料真实性自我保证阐述;
7.电脑资料管理系统基本情况介绍和功能阐述;
8.企业的质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明;
10.公司公司章。
三、申报资料的具体要求
1、医疗器械注册申请表。(1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确;(2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;(3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2、医疗器械生产企业资格证明。(1)资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。(2)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;(3)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。
3、产品技术报告产品技术报告至少应当包括以下内容：(1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;(2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;(3)产品设计控制、开发、研制过程;(4)产品的主要工艺流程及说明;(5)产品检测及临床试验情况;(6)与国内外同类产品对比分析。
