医疗器械经营许可证办理难是很正常的现象；我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。
国家为了保证医疗器械产品的质量及安全，提高医疗单位使用医疗器械安全责任意识、质量意识、风险意识和对医疗器械风险的控制、降低、消除能力，加大了对医疗器械单位的监管力度。
一、办理条件
1.有确定的企业名称和经营范围
2.有符合法律、法规规定的章程
3.有与开展业务相适应的固定的经营场所及仓库场所
4.有与开展业务相适应的设施设备
5.有符合法律、行政法规规定的医疗器械管理制度。
6.法律、行政法规规定的其他条件
二、医疗器械经营许可证资料
1.法人身份证明及毕业证明材料
2.办公室及仓库场地使用证明、租赁合同
3.办公室及仓库设施设备
4.管理规章制度
5.质量负责人身份证明及毕业证明材料
6.符合要求的管理软件
7.法律、行政法规规定的其他条件
三、流程
准备资料-布置现场-提交资料-受理-现场检查验收-发证
