按照国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产监督管理办法》以及《医疗器械注册管理办法》的规定，在中国境内生产和销售的医疗器械产品应满足相应的法规要求包括：
1）医疗器械生产企业获得生产许可证；
2）医疗器械产品获得注册证。
医疗器械产品根据产品的用途可分为I类，II类，III类1.I类的产品需要在当地市级药监局进行备案，备案需要的资料包括：
（一）第一类器械备案登记表
（二）产品风险分析资料；
（三）产品技术要求；
（四）产品检验报告；
（五）临床评价资料；
（六）产品说明书及标签样稿；
（七）生产制造信息；
（八）组织机构代码证；
（九）营业执照
（十）符合性申明
（十一）授权委托书
（十二）申请材料目录资料准备齐全先在网上进行递交，递交以后没有问题再把相关的资料打印下来盖章以后去现场递交，没有什么问题，当场给证。产品备案凭证下来，再申请生产备案，就可以在国内进行生产销售。
II类医疗器械产品注册证申请流程：
1）先确认产品的分类；
2）资质文件准备及填写申请表；
3）注册检测（包括：注册检测标准的判定、联络相关实验室，样品准备要求、样品根据要求准备及送检、自测报告的编制，检查）；同时编写的相关文件资料（包括：产品综述材料、产品技术要求及产品标准、产品风险分析报告、说明书和标签的设计，修订、符合性声明、临床评价资料编写等先关的技术资料）；
4）GMP体系的建立
5）文件做好，检测报告下来，先网上申报及递交；
6）药监局现场考核；
7）不符合项的整改；
8）整改资料递交；
9）资料补发，后续跟踪，获取证书；
