医疗器械产品出口销售证明办理材料

2023-02-07 12:07
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受理条件在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的,食品药品监督管理部门可为相关生产企业(以下简称企业)出具《医疗器械产品出口销售证明》。

医疗器械产品出口销售证明办理

一、受理条件在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的,食品药品监督管理部门可为相关生产企业(以下简称企业)出具《医疗器械产品出口销售证明》。

二、申请材料

1、医疗器械产品出口销售证明登记表

2、营业执照(A类有限责任公司)

3、医疗器械生产许可证

4、中华人民共和国医疗器械注册证

5、生产企业质量信用等级证明原件(或企业出具的上年度未被列入质量信用C类企业名单并愿承担因失实导致的法律责任的承若说明)

6、近期签章申报的“所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明

7、近期签章申报的“企业本年度不在生产整改或涉案处理期间的自我保证声明

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