卖消毒液需要办理医疗器械经营许可证吗?

2023-01-31 17:44
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医疗器械许可制度是我国对第三类医疗器械经营活动的前置许可制度,经营第三类医疗器械企业,必须取得第三类医疗器械经营许可证,方可开展批准类目的经营活动。对于用于医疗器械消毒的消毒液,依据我国医疗器械分类目录,其属于医疗器械,应按照医疗器械进行管理。

卖消毒液需要办理医疗器械经营许可证吗?这个问题有点复杂。因为,消毒液是一个大范畴的概念,按照预期用途,有用于人体部位消毒的,如常见的酒精;有用于环境消毒的,常见的84消毒液;有用于医疗器械消毒的,常见的如柠檬酸消毒液。其中,有些属于医疗器械,有些不属于医疗器械,因此,是否需要办理医疗器械经营许可证需要具体分析。

医疗器械许可制度是我国对第三类医疗器械经营活动的前置许可制度,经营第三类医疗器械企业,必须取得第三类医疗器械经营许可证,方可开展批准类目的经营活动。

多数消毒液,如用于手消毒的酒精、用于环境消毒的84消毒液等属于消字号产品,由于此类产品不属于医疗器械,不按照医疗器械进行管理,因此,此类产品的销售无需办理医疗器械经营许可证。

对于用于医疗器械消毒的消毒液,依据我国医疗器械分类目录,其属于医疗器械,应按照医疗器械进行管理。如用于热消毒型血液透析机管路的消毒使用的柠檬酸消毒液在我国属于第三类医疗器械注册产品,经营此类产品的企业必须先行取得医疗器械经营许可证。

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