一、《第二类医疗器械经营备案表》。
二、企业《营业执照》副本。
三、法定代表人（或投资人、执行事务合伙人）、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证或专业技术职称证复印件。
四、组织机构与部门设置说明（附：医疗器械经营企业从业人员基本情况表）。
五、经营范围（经营品种目录）、经营方式说明。
六、经营场所、库房地址的地理位置图（带方位坐标）、平面图（标明面积尺寸）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
七、经营设施、设备目录。
八、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
九、《授权委托书》。
十、若未设库房属委托贮存、配送的企业还须提供：受托贮存配送公司的《营业执照》、第二类医疗器械经营备案凭证复印件；委托配送协议；配送中心库房的地理位置图及平面布局图（平面布局图需标注设施、设备位置、区域界示，注明长、宽、实际使用面积）。
十一、授权委托书。
