一、第二类医疗器械备案办理需要哪些条件：
1、经营第二类医疗器械产品的，分零售和批发的经营方式，并且对经营场所使用面积、质量管理人、质量机构负责人都有相应的不同规定。
2、上海第二类医疗器械零售企业的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，经营场所面积不得少于40平方米。
3、上海第二类医疗器械零售企业负责人、质量管理员及经营人员应当具备高中以上学历，并熟悉所经营产品的专业知识。
4、零售企业应当配备1名以上质量管理员。
二、上海第二类医疗器械备案所需要的资料：
1.第二类医疗器械经营备案表。
2.企业营业执照和组织机构代码证复印件。医疗器械经营企业分支机构须提交医疗器械经营企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、营业执照、组织机构代码证复印件。
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人及经营有特殊要求医疗器械人员的身份证明、学历或者职称证明、个人简历复印件（注：审原件，交复印件）。
4.组织机构图与部门设置说明。
5.经营范围、经营方式说明。
6.经营地址、库房地址的地理位置图（带方位坐标）、平面图（标明面积尺寸）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。（注：审原件，交复印件）
7.经营设施和设备目录。
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
10.经办人授权证明（授权委托书）。
11.其他证明材料：所在地市场监督管理部门出具意见，明确企业无尚未结案的或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的案件（可以告知承诺代替）。
